ISO 13485 استاندارد بین‌المللی سیستم مدیریت کیفیت ویژه صنعت تجهیزات پزشکی است. برخلاف استانداردهای عمومی مدیریت کیفیت، این استاندارد با یک هدف مشخص تدوین شده است: اطمینان از اینکه تجهیزات پزشکی در تمامی مراحل چرخه عمر خود، از طراحی و توسعه تا تولید، نگهداری، توزیع، نصب و خدمات پس از فروش، به‌طور مستمر نیازهای مشتریان و الزامات قانونی مرتبط را برآورده می‌کنند.
آخرین ویرایش این استاندارد، ISO 13485:2016، تأکید ویژه‌ای بر موارد زیر دارد:
• مدیریت ریسک در تمام مراحل چرخه عمر محصول;
• قابلیت ردیابی (Traceability) محصولات و مواد;
• ایجاد و نگهداری شواهد و سوابق مستندی که مورد انتظار نهادهای نظارتی است.
اگرچه ISO 13485 از نظر ساختار با ISO 9001 شباهت‌هایی دارد، اما بر اساس ساختار Annex SL تدوین نشده است و مانند ISO 9001 تمرکز اصلی خود را بر رضایت مشتری یا بهبود مستمر به شکل گسترده قرار نمی‌دهد. در عوض، این استاندارد بر انطباق با الزامات قانونی، کنترل فرآیندها و ایمنی محصول تمرکز دارد؛ موضوعی که با توجه به حساسیت تجهیزات پزشکی اهمیت ویژه‌ای دارد.
